國家藥監(jiān)局中保辦專家組就紅花逍遙片產(chǎn)品

申請中藥保護(hù)到我公司現(xiàn)場考查

    2016年8月3日-5日，國家藥監(jiān)局中藥品種保護(hù)審評委員會專家一行四人在國家中保辦中保二處李先元處長的帶領(lǐng)下，就我公司產(chǎn)品—紅花逍遙片申報國家中藥品種保護(hù)工作進(jìn)行了現(xiàn)場考查。

    專家組依據(jù)申報產(chǎn)品—紅花逍遙片的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求，對該品種的生產(chǎn)全過程進(jìn)行現(xiàn)場檢查。在聽取公司的情況匯報后，專家組先后考察了倉儲、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗的工作現(xiàn)場，查閱了該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程、倉儲、檢驗和批生產(chǎn)記錄等相關(guān)文件和記錄，并對生產(chǎn)用藥材的基元、藥材質(zhì)量控制和供應(yīng)商審計等進(jìn)行了重點檢查。

    考查結(jié)束后，專家組對康德藥業(yè)的中藥保護(hù)準(zhǔn)備工作以及公司能夠嚴(yán)格按照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)GMP的要求組織生產(chǎn)給予了肯定，對公司進(jìn)一步規(guī)范化生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、更好地做好中藥品種保護(hù)工作提出了指導(dǎo)意見和建議。

    公司總經(jīng)理胡增仁、生產(chǎn)副總馮榮權(quán)、質(zhì)量副總余紅偉及相關(guān)技術(shù)人員列席參加了會議；衢州市市場監(jiān)督管理局副局長錢先鳳、安監(jiān)注冊處副處長周艷娟陪同專家組參加現(xiàn)場考查。

                                   圖為檢查現(xiàn)場