“康德藥業(yè)”搶下第一單— 試點(diǎn)藥品上市許可持有人制后首個(gè)中藥品種獲批

———轉(zhuǎn)載自“2017年9月15日衢州日?qǐng)?bào)頭版新聞”

    本報(bào)訊 （記者 方金 通訊員 鄭建軍 姜閃閃） 昨日，記者從市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱康德藥業(yè)）申報(bào)的中藥新藥“丹龍口服液”獲國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)生產(chǎn)，這是監(jiān)管總局今年批準(zhǔn)生產(chǎn)的第一個(gè)中藥新藥，也是我國(guó)試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度后首個(gè)獲得中藥新藥上市許可持有人文號(hào)的。

    為進(jìn)一步鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，提高藥品質(zhì)量，去年國(guó)家開始開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，要求擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任。

    市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人周艷娟介紹，中藥新藥由于其產(chǎn)品本身的特殊性，要想獲批難度非常大，此次“丹龍口服液”獲批，是我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革中的標(biāo)志性事件。

    據(jù)悉，本次“康德藥業(yè)”申報(bào)的中藥新藥主要針對(duì)哮喘治療。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)治療哮喘的藥品不多，臨床以用西藥激素治療為主。而新藥功能，可以讓數(shù)百萬哮喘病患者及慢阻肺病患者獲得更高質(zhì)量的治療機(jī)會(huì)，也為中國(guó)臨床醫(yī)生提供了更安全、更有效的治療手段。該藥市場(chǎng)前景十分廣闊，在市場(chǎng)上會(huì)擁有較高的競(jìng)爭(zhēng)力和利潤(rùn)空間，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值可達(dá)2億元，對(duì)加快我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響力方面都具有重要意義。

    “完成一個(gè)院內(nèi)制劑向產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化非常難，能拿到批準(zhǔn)也實(shí)屬不易。”“康德藥業(yè)”副總經(jīng)理馮榮權(quán)介紹，新藥的前身是江蘇省人民醫(yī)院的院內(nèi)制劑（研究和臨床實(shí)踐總結(jié)出來的臨床經(jīng)驗(yàn)方），其實(shí)早在22年前，就經(jīng)過市場(chǎng)調(diào)研由公司購(gòu)入。之所以現(xiàn)今才拿到許可，一方面是由于國(guó)家對(duì)新藥質(zhì)量的嚴(yán)格把關(guān)，另一方面也說明了新藥研發(fā)的困難。尤其是2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)數(shù)據(jù)核查要求”的文件，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行自查核查，當(dāng)時(shí)有超過80%的企業(yè)撤回申請(qǐng)，其中不乏“恒瑞醫(yī)藥”“華海藥業(yè)”等國(guó)內(nèi)知名藥企。

    “能夠取得圓滿的成果，離不開相關(guān)部門的支持。”馮榮權(quán)說，得知企業(yè)的發(fā)展情況后，市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)項(xiàng)目全程跟蹤服務(wù)，企業(yè)所在的衢州市綠色產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)在企業(yè)技改、融資以及人才支撐等方面牽線搭橋。目前，企業(yè)已在上海“飛地”創(chuàng)建浙江柏拉阿圖醫(yī)藥科技有限公司和浙江旭晨醫(yī)藥科技有限公司，多個(gè)新藥正在研發(fā)當(dāng)中，企業(yè)已從一個(gè)傳統(tǒng)中成藥加工企業(yè)成功轉(zhuǎn)型。